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安科生物:注射用重组人生长激素新增适应症申请获受理
http://dogchenlisheng.cn  2020-07-29 05:31:42  
2月28日,安徽安科生物工程(集团)股份有限公司(简称“安科生物”)发布公告称,近日,安科生物新增申报的注射用重组人生长激素两个适应症:1、努南综合症(Noonan综合征);2、SHOX基因缺少但不伴GHD患儿,获得国家食品药品监督管理总局的受理。本次申请共有6个规格,每个规格分别新增以上两个适应症,受理号分别为:CYSB1800**4国、CYSB1800**5国、CYSB1800**6国、CYSB1800**7国、CYSB1800**8国、CYSB1800**0国,申请事项:补充申请。据了解,努南综合症(Noonansyndrome,NS)是一种先天性遗传疾病,估计发生率为1/1000至1/2500活产婴儿。特征表现包括独特面貌、矮身高、胸腔畸形和先天性心脏病。这是一种具有完全外显率但表达可变的常染色体显性疾病。矮小同源盒基因(shortstaturehomeobox-xontaininggene,SHOX基因)与生长缺陷和骨骼畸形有关,是与软骨发育相关的重要基因,为人类矮小症表现型基因,SHOX基因的缺失或突变将导致一系列身高缺陷。公告内容显示,重组人生长激素是国内外治疗儿童矮身材的首选药物。本次申请增加的2个适应症:SHOX基因缺少但不伴GHD患儿、Noonan综合征分别于2006年、2007年在美国被批准上市。儿童矮身材是指在相似环境下,同种族、同性别、同年龄患者身高低于正常人群平均身高两个标准差以上或第三百分位以下。据统计我国儿童矮身材患病率为3%左右,约有700万矮小症患者(包括生长激素缺乏症等多种适应症导致),90%以上矮身材患儿易产生自闭、孤立、离群,在集体生活和社交能力方面明显落后于正常儿童,进而发展为抑郁等,儿童矮身材不仅给患儿身心健康、人际交往、社会就业等带来严重危害,也给社会带来沉重的负担。(生物谷Bioon.com)温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载!天天精彩!